南大研发出抗脑胶质瘤药物 该药临床试验将启动
内容提要:昨日从南开大学获悉,该校药学院、药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物,日前获得美国食品药品管理局(FDA)罕见病药物(即:“孤儿药”)的资格认定,成为我国少数几个获得该资格认定的药品之一,也是目前为止天津首个获美“孤儿药”认定的准药品。
天津讯:昨日从南开大学获悉,该校药学院、药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物,日前获得美国食品药品管理局(FDA)罕见病药物(即:“孤儿药”)的资格认定,成为我国少数几个获得该资格认定的药品之一,也是目前为止天津首个获美“孤儿药”认定的准药品。
“孤儿药”是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。美国食品药品管理局对“孤儿药”的认定,意味着该药物在美国将享受评审、临床试验、市场投入等环节享受特殊支持。
陈悦教授团队工作人员介绍,该团队于今年9月下旬向美国食品药品管理局提交了“孤儿药”认定的申请。申请内容包括了ACT001在澳大利亚临床1期的试验结果。团队预期将于申请提交后的90天内收到FDA的批复,但事实上只用了不到两个月的时间就获得了FDA的批准。
ACT001提前获得FDA的“孤儿药”资格认定,意味着ACT001在美国的临床申报与试验,将获得FDA一揽子的优惠政策,包括快速评审通道、临床试验周期缩短等等。如果该药物未来能够成功上市,还将在美国享受税收减免以及7年保护期等优惠政策。
另据了解,ACT001已获得中国的临床批文,该药物在中国的临床试验即将启动。
- 最新内容
- 相关内容
- 网友推荐
- 图文推荐
零零教育社区:论坛热帖子
[家长教育] 妇产科专家告诉你:到底多大年龄,才算高龄产妇?不妨提前了解下 (2023-03-11) |
[高考] 2022 西安电子科技大学《软件工程》大作业答案 (2022-04-25) |
[家长教育] 孩子为什么会和父母感情疏离? (2019-07-14) |
[教师分享] 给远方姐姐的一封信 (2018-11-07) |
[教师分享] 伸缩门 (2018-11-07) |
[教师分享] 回家乡 (2018-11-07) |
[教师分享] 是风味也是人间 (2018-11-07) |
[教师分享] 一句格言的启示 (2018-11-07) |
[教师分享] 无规矩不成方圆 (2018-11-07) |
[教师分享] 第十届全国教育名家论坛有感(二) (2018-11-07) |